Главная » Статьи » МОМАТ РИНО АДВАНС Momate Rhino Advance

МОМАТ РИНО АДВАНС Momate Rhino Advance

Азеластина гидрохлорид, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Азеластин является селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (в т.ч. гистамин, серотонин, ЛТ , фактор, активирующий тромбоциты), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления.

Мометазона фуроат является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ . Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на позднюю стадию реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

Фармакокинетика

Азеластина гидрохлорид. Биодоступность после интраназального применения составляет около 40%. Cmax в плазме крови после интраназального применения достигается через 2–3 ч. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида средняя Css азеластина гидрохлорида в плазме через 2 ч после приема составляет 0,65 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл. Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь. Связь с белками крови 80–90%. Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. T1/2 азеластина — около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч.

Показания

Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления);

возраст до 18 лет.

С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта; нелеченая грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex, с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача); наличие нелеченой инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось.

Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного развития у мышей, крыс и кроликов.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

В целом препарат Момат Рино Адванс хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата.

В клиническом исследовании, проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом, 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 14,94 дня. В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) был сравнимым с профилями отдельных компонентов, применявшихся в форме монотерапии в исследовании, а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации. В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений, связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный), у 11 из 282 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными в исследовании, были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев). Другими нежелательными реакциями были сонливость (3 случая), заторможенность (2 случая), тошнота (1 случай), диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности, в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные при применении отдельных компонентов комбинации фиксированных доз.

Азеластина гидрохлорид

При применении азеластина гидрохлорида (спрей назальный) зарегистрированные нежелательные реакции наблюдались со следующей частотой.

Часто — после применения может ощущаться специфичный для вещества горький привкус (часто в связи с неправильным способом применения, а именно при чрезмерном запрокидывании головы назад в ходе введения), что в редких случаях может вызывать тошноту.

Нечасто — может возникать легкое, транзиторное раздражение воспаленной слизистой оболочки полости носа с такими симптомами, как жжение, зуд, чихание и носовое кровотечение.

Очень редко — были зарегистрированы реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, зуд, крапивница), анафилактоидные реакции, головокружение, утомляемость, сонливость, слабость (может быть вызвано самим заболеванием).

Мометазона фуроат

Согласно отчетам о клинических исследованиях при аллергическом рините, носовое кровотечение было обычно самоостанавливающимся, легким по степени выраженности и возникало чаще, чем при применении плацебо (5%), но со сходной частотой или реже, чем при применении исследованных контрольных назальных ГКС (до 15%). Частота всех других нежелательных явлений была сравнима с частотой при применении плацебо. У пациентов, получавших лечение по поводу назального полипоза, общая частота нежелательных явлений была сходной с частотой, наблюдавшейся у пациентов с аллергическим ринитом.

При использовании назальных ГКС могут возникать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз данных препаратов.

Связанные с лечением нежелательные реакции (≥1%), зарегистрированные в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом, а также в пострегистрационный период, независимо от показания к применению, представлены ниже.

Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с лечением, представлены по системно-органным классам и частоте.

Инфекции и инвазии: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышка.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — глаукома, повышенное ВГД , катаракта.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение**; часто — носовое кровотечение, жжение в носу, раздражение в носу, изъязвление в носу; частота неизвестна — перфорация перегородки носа.

Со стороны ЖКТ: часто — першение в горле** (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки); частота неизвестна — расстройства вкуса и обоняния.

В педиатрической популяции частота нежелательных явлений, зарегистрированных в клинических исследованиях, например носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сравнимой с таковой при применении плацебо.

*Зарегистрировано нечасто при режиме дозирования 2 раза в день при терапии назального полипоза.

**Зарегистрировано при режиме дозирования 2 раза в день при терапии назального полипоза.

Взаимодействие

Специальных исследований взаимодействия действующих веществ комбинированного препарата с фиксированными дозами азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата не проводилось. Кроме того, поскольку и азеластин, и мометазон метаболизируются различными путями, для данной комбинации фиксированных доз взаимодействия действующих веществ не ожидается. Ниже приведены данные по взаимодействию действующих веществ комбинированного препарата.

Азеластина гидрохлорид. При интраназальном применении азеластина гидрохлорида не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими ЛС.

Мометазона фуроат. Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Способ применения и дозы

Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

По 1 дозе спрея (азеластина гидрохлорид — 140 мкг/мометазона фуроат — 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день утром и вечером.

Руководство по использованию флакона с дозирующим устройством

1. Снять защитный колпачок.

2. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его калибровку путем нажатия на дозирующее устройство (около 10 раз). Если назальный спрей не использовался на протяжении 7 дней или дольше, необходима повторная калибровка путем нажатия на дозирующее устройство (около 2 раз или до тех пор, пока при нажатии не появятся брызги). Необходимо поместить указательный и средний пальцы по бокам назального адаптера, а большой палец — на дно флакона и, делая вдох через нос, произвести нажатие. Не следует протыкать назальный адаптер. При распылении не направлять в глаза.

3. Перед применением по возможности очистить носовые ходы. Зажать одну ноздрю, а концевую часть назального адаптера ввести в другую, при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажать на адаптер. Не следует производить распыление на носовую перегородку.

4. Произвести выдох через рот.

5. Повторить действия, описанные в пункте 3, для другой ноздри.

6. Протереть назальный адаптер чистой салфеткой и надеть защитный колпачок.

Читайте также:  Спазм сосудов головного мозга

Инструкция по очистке назального адаптера

1. Снять защитный колпачок.

2. Осторожно снять назальный адаптер, потянув вверх.

3. Промыть назальный адаптер холодной проточной водой с двух сторон и высушить. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предметы (например, иглы или острые предметы) для очистки адаптера во избежание его повреждения.

4. Промыть защитный колпачок холодной проточной водой и высушить.

5. Установить назальный адаптер на прежнее место. Убедиться, что стержень флакона помещен в центр назального адаптера.

6. Выполнить калибровку путем 2 нажатий на дозирующее устройство либо до тех пор, пока при нажатии не начнет устойчиво выходить тонкая дисперсия. Не распылять в глаза.

7. Надеть защитный колпачок.

Передозировка

В настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

Симптомы: в случае передозировки азеластина в результате случайного приема внутрь возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость, спутанность сознания, тахикардия, гипотензия).

Лечение: терапия этих нарушений носит симптоматический характер.

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Особые указания

Препарат Момат Рино Адванс содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки полости носа и бронхоспазм.

Препарат Момат Рино Адванс рекомендован к применению только у взрослых старше 18 лет.

Ниже приведены особые указания для действующих веществ комбинированного препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный).

Азеластина гидрохлорид

Особые указания при применении азеластина гидрохлорида в форме назального спрея отсутствуют.

Мометазона фуроат

Иммуносупрессия. Мометазона фуроат (спрей назальный) следует использовать с осторожностью или не следует использовать у пациентов с активной туберкулезной инфекцией дыхательных путей или подозрением на ее наличие, а также при неизлеченных грибковых, бактериальных или системных вирусных инфекциях. Пациенты, которым проводится лечение ГКС , обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами с некоторыми инфекционными заболеваниями (в т.ч. ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Местное назальное действие. После 12 мес терапии мометазона фуроатом (спрей назальный) в исследовании у пациентов с хроническим ринитом признаки атрофии слизистой оболочки носовой полости отсутствовали. Кроме того, при лечении мометазона фуроатом наблюдалась тенденция возврата состояния слизистой оболочки носовой полости ближе к нормальному гистологическому фенотипу. Тем не менее пациентов, применяющих мометазона фуроат (спрей назальный) в течение нескольких месяцев и дольше, следует периодически обследовать на возможные изменения слизистой оболочки носовой полости. В случае развития локализованной грибковой инфекции носоглотки может потребоваться отмена мометазона фуроата (спрей назальный) или назначение соответствующего лечения. Показанием к отмене мометазона фуроата (спрей назальный) может являться постоянно присутствующее чувство раздражения носоглотки.

Мометазона фуроат (спрей назальный) не рекомендуется применять при наличии перфорации носовой перегородки. В клинических исследованиях носовое кровотечение возникало чаще, чем при применении плацебо. Носовое кровотечение было обычно самоостанавливающимся и легким по степени выраженности.

Системные эффекты ГКС. При использовании назальных ГКС могут возникать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз данных препаратов. Подобные эффекты возникают с намного меньшей вероятностью, чем при применении пероральных ГКС , и могут различаться у отдельных пациентов и при использовании различных ГКС . Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, развитие кушингоидных черт, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и намного реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, в т.ч. психомоторную гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Описаны случаи повышения ВГД после использования интраназальных ГКС.

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению мометазона фуроатом (спрей назальный) у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (в т.ч. боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения мометазона фуроатом (спрей назальный). Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Терапия дозами, превышающими рекомендованные, может вызвать клинически значимое угнетение функции надпочечников. Поэтому в периоды стресса или плановых хирургических вмешательств, когда очевидна необходимость приема доз, превышающих рекомендованные, следует рассмотреть возможность дополнительного применения системных ГКС.

Назальные полипы. Безопасность и эффективность мометазона фуроата (спрей назальный) не изучалась при лечении односторонних полипов, полипов при муковисцидозе или полипов, вызывающих полную обструкцию носовых ходов.

Применение препарата при односторонних полипах, которые характеризуются необычным или неоднородным внешним видом, особенно если они сопровождаются изъязвлением или кровотечением, нуждается в дополнительном изучении.

Неназальные симптомы. Несмотря на то что интраназальный мометазона фуроат (спрей назальный) обеспечивает контроль назальных симптомов у большинства пациентов, сочетанное применение соответствующих дополнительных ЛС может позволить ослабить другие симптомы, особенно офтальмологические.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности. В редких случаях утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании назального спрея Момат Рино Адванс. В таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 140 мкг + 50 мкг/доза.

По 150 доз во флаконе из ПЭВП , снабженном дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Флакон помещают в картонную пачку.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия.

Village Kishanpura, Baddi–Nalagarh Road, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, (H.P.), 174101, India.

Владелец регистрационного удостоверения: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия/Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India. B/2, Mahalaxmi Chambers, 22, Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai, 400026, India.

Претензии потребителей направлять пo адресу ООО «Гленмарк Импэкс»: 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3, 2-й этаж.

МОМАТ РИНО АДВАНС — инструкция по применению

Азеластина гидрохлорид — 140 мкг, Мометазона фуроат — 50 мкг.

Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] — 0,910 мг, кармеллоза натрия -0,021 мг, декстроза — 3,500 мг, полисорбат-80 — 0,0175 мг. бензалкония хлорид — 0,014 мг, динатрия эдетат — 0,035 мг, неотам — 0,0007 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,0105 мг, натрия цитрат — 0,021 мг, вода для инъекций — до 70 мг.

Описание

Белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор + глюкокортикостероид для местного применения

Фармакодинамика:

Азеластин производное фталазинона является противоаллергическим средством длитель­ного действия. Азеластин является селективным Н1-гистаминоблокатором оказывает антигистаминное противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие снижает про­ницаемость капилляров и экссудацию стабилизирует мембраны тучных клеток и препят­ствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин серотонин лейкотриены фактор активирующий тромбоциты и др.) вызывающих бронхоспазм и способ­ствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления.

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного примене­ния. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиа­торов воспаления. Повышает продукцию липомодулина являющегося ингибитором фос­фолипазы А что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и соот­ветственно угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — цикличе­ских эндоперекисей простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов тормозит миграцию мак­рофагов приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает вос­паление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» ре­акции аллергии) тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обуслов­лено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобож­дения из тучных клеток медиаторов воспаления).

Фармакокинетика:

Азеластина гидрохлорид. Биодоступность после интраназального применения составляет около 40 %. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 056 мг азеластина гидрохлорида средняя равновесная концентрация азеластина гидрохло­рида в плазме через 2 часа после приема составляет 065 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 112 мг приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме равной 109 нг/мл. Однако несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже чем после перорального приема суточной дозы 44 мг азеластина гидрохлорида являющейся терапев­тической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. Интраназальное примене­ние у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плаз­ме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь. Связь с белками крови 80 — 90%. Метаболизируется в пе­чени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного мета­болита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболи­тов. Период полувыведения (Т1/2) азеластина — около 20 ч его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч.

Показания:

Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Читайте также:  Мелатонин-СЗ Melatonin-SZ инструкция по применению

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления).

— Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта нелеченная гриб­ковая бактериальная системная вирусная инфекция или инфекция вызванная Herpes sim­plex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечис­ленных инфекциях по указанию врача) наличие нелеченной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Беременность и лактация:

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось.

Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного развития у мышей крыс и кроликов.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Интраназалъно. Ингаляция суспензии содержащейся во флаконе осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

По 1 дозе спрея (азеластина гидрохлорид -140 мкг/мометазона фуроат — 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день утром и вечером.

Руководство по использованию флакона с дозирующим устройством

1. Снять защитный колпачок.

2. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем нажатия на дозирующее устройство около 6 раз. Если назальный спрей не использовался на протяжении 7 дней или дольше необходима повторная «калибровка» путем нажатия дозирующего устройства около 2 раз либо нажимая на крышку до тех пор пока при нажатии не появятся брызги. Необходимо поместить указательный и средний пальцы по бокам назального адаптера а большой палец на дно флакона и делая вдох через нос произвести нажатие. Не следует протыкать назальный адаптер. При распылении не направлять в глаза.

3. Перед применением по возможности очистить ноздри. Зажать одну ноздрю и слегка наклонив голову вперед ввести концевую часть назального адаптера в другую ноздрю при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажать на адаптер. Не следует производить распыление на носовую перегородку.

4. Произвести выдох через рот.

5. Повторить действия описанные в пункте 3 для другой ноздри.

6. Протереть назальный адаптер чистой салфеткой и надеть защитный колпачок.

Инструкции по очистке назального адаптера

1. Снять защитный колпачок.

2. Осторожно снять назальный адаптер потянув вверх.

3. Промыть назальный адаптер холодной проточной водой с двух сторон и высушить. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предметы (например иглы или острые предметы) для очистки адаптера во избежание его повреждения.

4. Промыть защитный колпачок холодной проточной водой и высушить.

5. Установить назальный адаптер на прежнее место. Убедиться что стержень флакона помещен в центр назального адаптера.

6. Выполнить калибровку путем 2 нажатий дозирующего устройства либо нажимая на крышку до тех пор пока при нажатии не начнет устойчиво выходить тонкая дисперсия. Не распылять в глаза.

7. Надеть защитный колпачок.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина >79 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина от 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.

Побочные эффекты:

В целом препарат Момат Рино Адванс хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и как правило не требуют отмены препарата.

В клиническом исследовании проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 1494 дня.

В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) был сравнимым с профилями отдельных компонентов применявшихся в форме монотерапии в исследовании а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации. В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) у 11 из 282 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями зарегистрированными в исследовании были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев). Другими нежелательными реакциями были сонливость (3 случая) заторможенность (2 случая) тошнота (1 случай) диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.

В соответствии с данными Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы на основании системно-органных классов по частоте их развития следующим образом:

очень часто ≥1/10;

часто от ≥1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥1/1000 до < 1/100;

редко от ≥1/10000 до < 1/1000;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции зарегистрированные при применении отдельных компонентов комбинации фиксированных доз.

При применении азеластина гидрохлорида (спрей назальный) зарегистрированные нежелательные реакции наблюдались со следующей частотой:

Часто: после применения может ощущаться специфичный для вещества горький привкус (часто — в связи с неправильным способом применения а именно — при чрезмерном запрокидывании головы назад в ходе введения) что в редких случаях может вызывать тошноту.

Нечасто: может возникать легкое транзиторное раздражение воспаленной слизистой оболочки полости носа с такими симптомами как жжение зуд чихание и носовое кровотечение.

Очень редко: были зарегистрированы реакции гиперчувствительности (такие как сыпь зуд крапивница) анафилактоидные реакции головокружение утомляемость сонливость слабость (может быть вызвано самим заболеванием).

Согласно отчетам о клинических исследованиях при аллергическом рините носовое кровотечение было обычно самоостанавливающимся легким по степени выраженности и возникало чаще чем при применении плацебо (5 %) но со сходной частотой или реже чем при применении исследованных контрольных назальных глюкокортикостероидов (до 15 %). Частота всех других нежелательных явлений была сравнима с частотой при применении плацебо. У пациентов получавших лечение по поводу назального полипоза общая частота нежелательных явлений была сходной с частотой наблюдавшейся у пациентов с аллергическим ринитом.

При использовании назальных глюкокортикостероидов могут возникать системные эффекты особенно при длительном применении высоких доз данных препаратов. Связанные с лечением нежелательные реакции (>1 %) зарегистрированные в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом а также в пострегистрационный период независимо от показания к применению представлены в таблице.

Зарегистрированные нежелательные реакции связанные с лечением по системно-органным классам и частоте

Инфекции и инвазии

Инфекции верхних дыхательных путей**

Нарушения со стороны иммунной

Гиперчувствительность включая анафилактические реакции ангионевротический отек бронхоспазм и одышку

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушения со стороны органа зрения

Повышение внутриглазного давления

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Раздражение в носу

Изъязвление в носу

Перфорация перегородки носа

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Першение в горле* (Ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)

Расстройства вкуса и обоняния

*зарегистрировано при режиме дозирования два раза в день при терапии назального полипоза

**зарегистрировано нечасто при режиме дозирования два раза в день при терапии назального полипоза

Пациенты детского возраста В педиатрической популяции частота нежелательных явлений зарегистрированных в клинических исследованиях например носового кровотечения (6 %) головной боли (3 %) раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %) была сравнимой с таковой при применении плацебо.

Передозировка:

В настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно. В случае передозировки азеластином в результате случайного приема внутрь возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость спутанность со­знания тахикардия гипотензия). Терапия этих нарушений носит симптоматический харак­тер. При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата маловероятно что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Взаимодействие:

Специальных исследований взаимодействия действующих веществ комбинированного препарата с фиксированными дозами азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата не проводилось. Кроме того поскольку и азеластин и мометазон метаболизируются различными рецепторами для данной комбинации фиксированных доз взаимодействия действующих веществ не ожидается.

Ниже приведены данные по взаимодействию действующих веществ комбинированного препарата.

При интраназальном применении азеластина гидрохлорида не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Особые указания:

Ниже приведены особые указания для действующих веществ комбинированного препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный).

Препарат Момат Рино Адванс рекомендован к применению только у взрослых старше 18 лет.

Особые указания при применении азеластина гидрохлорида в форме назального спрея отсутствуют.

Мометазона фуроат (спрей назальный) следует использовать с осторожностью или не следует использовать у пациентов с активной туберкулезной инфекцией дыхательных путей или с подозрением на ее наличие а также при неизлеченных грибковых бактериальных или системных вирусных инфекциях.

Читайте также:  Дезринит это гормональный препарат или нет спрей

Пациенты которым проводится лечение глюкокортикостероидами обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами с некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряной оспой корью) а также о необходимости врачебной консультации если такой контакт произошел.

Местное назальное действие

После 12 месяцев терапии мометазона фуроатом (спрей назальный) в исследовании у пациентов с хроническим ринитом признаки атрофии слизистой оболочки носовой полости отсутствовали; кроме того при лечении мометазона фуроатом наблюдалась тенденция возврата состояния слизистой оболочки носовой полости ближе к нормальному гистологическому фенотипу. Тем не менее пациентов применяющих мометазона фуроат (спрей назальный) в течение нескольких месяцев и дольше следует периодически обследовать на возможные изменения слизистой оболочки носовой полости. В случае развития локализованной грибковой инфекции носоглотки может потребоваться отмена мометазона фуроата (спрей назальный) или назначение соответствующего лечения. Показанием к отмене мометазона фуроата (спрей назальный) может являться постоянно присутствующее чувство раздражения носоглотки.

Мометазона фуроат (спрей назальный) не рекомендуется применять при наличии перфорации носовой перегородки.

В клинических исследованиях носовое кровотечение возникало чаще чем при применении плацебо. Носовое кровотечение было обычно самоостанавливающимся и легким по степени выраженности.

Системные эффекты глюкокортикостероидов

При использовании назальных глюкокортикостероидов могут возникать системные эффекты особенно при длительном применении высоких доз данных препаратов. Подобные эффекты возникают с намного меньшей вероятностью чем при применении пероральных глюкокортикостероидов и могут различаться у отдельных пациентов и при использовании различных глюкокортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга развитие кушингоидных черт угнетение функции надпочечников задержку роста у детей и подростков катаракту глаукому и намного реже — ряд психологических или поведенческих эффектов в том числе психомоторную гиперактивность расстройства сна тревожность депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Описаны случаи повышения внутриглазного давления после использования интраназальных глюкокортикостероидов.

Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению мометазона фуроатом (спрей назальный) у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например боли в суставах и/или мышцах чувство усталости и депрессия) несмотря на уменьшение выраженности симптомов связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения мометазона фуроатом (спрей назальный). Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Терапия дозами превышающими рекомендованные может вызвать клинически значимое угнетение функции надпочечников. Поэтому в периоды стресса или плановых хирургических вмешательств когда очевидна необходимость применения доз превышающих рекомендованные следует рассмотреть возможность дополнительного применения системных глюкокортикостероидов.

Безопасность и эффективность мометазона фуроата (спрей назальный) не изучалась при лечении односторонних полипов полипов при муковисцидозе или полипов вызывающих полную обструкцию носовых ходов. Применение препарата при односторонних полипах которые характеризуются необычным или неоднородным внешним видом особенно если они сопровождаются изъязвлением или кровотечением нуждается в дополнительном изучении.

Несмотря на то что интраназальный мометазона фуроат (спрей назальный) обеспечивает контроль назальных симптомов у большинства пациентов сочетанное применение соответствующих дополнительных лекарственных средств может позволить ослабить другие симптомы особенно офтальмологические.

Препарат Момат Рино Адванс содержит бензалкония хлорид который может вызывать раздражение слизистой оболочки полости носа и бронхоспазм.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В редких случаях утомление усталость головокружение и слабость которые могут быть следствием самого заболевания могут развиваться при использовании назального спрея Момат Рино Адванс. В таких случаях следует избегать управления транспортным сред­ством и работы со сложными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный дозированный 140 мкг + 50 мкг/доза.

Упаковка:

По 150 доз во флакон из ПЭВП снабженный дозирующим устройством и назальным адап­тером с защитным колпачком. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Village Kishanpura, Baddi – Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.) 173205, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед

МОМАТ РИНО АДВАНС — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить МОМАТ РИНО АДВАНС в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Момат Рино Адванс

Аллергический ринит и риноконъюнктивит могут возникнуть в любое время года!

В среднем в мире распространённость аллергического риноконъюнктивита составляет 15-25%, в некоторых регионах до 35% и более 1

Слезотечение, зуд в носу и глазах, насморк, чихание могут нарушать привычную жизнь и ночной сон

Момат Рино Адванс —
спрей назальный дозированный

Аллергический риноконъюнктивит, Клинические рекомендации под редакцией А.С. Лопатина, Практическая медицина, Москва, 2015

Упаковки Момат Рино Адванс

Слезотечение, зуд в носу и глазах, насморк, чихание могут нарушать привычную жизнь и ночной сон

Свойства 2 препаратов в 1:
против аллергии и воспаления

Для уменьшения симптомов аллергического ринита и риноконъюнктивита

Аллергический риноконъюнктивит, Клинические рекомендации под редакцией А.С. Лопатина, Практическая медицина, Москва, 2015

Преимущества Момат Рино Адванс при лечении симптомов аллергического ринита и риноконъюнктивита

2 в 1: сочетает свойства азеластина (блокатора Н1‑гистаминовых рецепторов) и мометазона

2 в 1: способствует уменьшению симптомов аллергического ринита и риноконъюнктивита

Для уменьшения слезотечения, заложенности носа, зуда в носу и глазах, насморка, чихания

Начало активности с 15‑й минуты

Не вызывает привыкания 1

Девушка

Полную информацию о препарате Момат Рино Адванс смотрите в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

Согласно инструкции по медицинскому применению без консультации со специалистом лекарственный препарат «Момат Рино Адванс» не следует применять более трёх месяцев подряд

Препараты

Упаковка Момат Рино Адванс, 75 доз

При аллергическом рините и риноконъюнктивите, которые возникли впервые

При редких обострениях аллергического ринита и риноконъюнктивита

При коротких курсах лечения

Упаковка Момат Рино, 150 доз

Выгодно для более длительного курса! *

При хроническом аллергическом рините и риноконъюнктивите

При частых обострениях аллергического ринита и риноконъюнктивита

Для аптечки путешественника

* Исходя из стоимости, по сравнению с препаратом Момат Рино Адванс спрей назальный дозированный 75 доз из расчета применения в течение 3-х месяцев согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Момат Рино Адванс. Среднерозничная цена Момат Рино Адванс 75 доз 509 руб., Момат Рино Адванс 150 доз 781 руб., IQVIA, Март 2021

Аллергический риноконъюнктивит

Основные симптомы аллергического риноконъюнктивита 1 :

выделения из носа;

затруднение носового дыхания;

чихание, зуд в полости носа;

слезотечение, покраснение конъюнктивы, зуд, жжение в глазах;

возможно снижение обоняния.

Симптомы

82% тех, у кого выявлен аллергический ринит отмечают сочетание проявлений ринита (выделения из носа, заложенность носа) и конъюнктивита (зуд в глазах, слезотечение и др) 2

Аллергены, которые могут вызвать развитие аллергического риноконъюнктивита:

аэроаллергены внешней среды (пыльца растений);

аэроаллергены жилищ (клещи домашней пыли, животные, насекомые, плесень, некоторые домашние растения);

Аллергены

Аллергический риноконъюнктивит, Клинические рекомендации под редакцией А.С. Лопатина, Практическая медицина, Москва, 2015

Исследование рынка средств от аллергического ринита и риноконъюнктивита, O+K Research, Январь 2021

Действие

Действие

Аллергены попадают в организм через нос и могут также соприкасаться и с конъюнктивой глаз. Иногда слезотечение и жжение в глазах появляется при попадании аллергена только через нос и без контакта с глазами (риноконъюнктивальный рефлекс)

Действие

Это приводит к высвобождению активных веществ, например, гистамина, а также тех, которые участвуют в развитии аллергического воспаления. Все эти процессы вызывают появление симптомов аллергического ринита и риноконъюнктивита

Действие

Момат Рино Адванс создан, чтобы способствовать уменьшению слезотечения, зуда в глазах и в носу, заложенности носа, насморка, чихания при аллергическом рините и риноконъюнктивите. Запатентованная комбинация азеластина и мометазона борется с аллергией и воспалением, может препятствовать выработке и высвобождению 6 таких активных веществ

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ.

Этот веб‑сайт использует файлы cookie, чтобы вам было удобнее работать с веб‑сайтом. Используя этот веб‑сайт, вы тем самым подтверждаете согласие на использование файлов cookie.
Дополнительные сведения см. в нашей политике в отношении файлов cookie.

Момат Рино Ру № ЛП‑003870 / Момат Рино Адванс РУ № ЛП‑003328

Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

С информацией ознакомлен(а), скрыть

ООО «Др. Редди’с Лабораторис»
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр. 1
+7 (495) 795‑39‑39

Лицензия на осуществление ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, серия ФС 0036899 № ФС-99-02-007494 от «05» ноября 2019 г., выдана ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ДР. РЕДДИ’С ЛАБОРАТОРИС’, ОГРН: 1037707013838, ИНН: 7707321227. Место нахождения и место осуществления лицензируемого вида деятельности: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1. Лицензия предоставлена на срок: бессрочно.

Настоящая лицензия переоформлена на основании решения лицензирующего органа — приказа (распоряжения) № 8243 от «05» ноября 2019 г.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.